백금 경화형 실리콘 튜브와 과산화물 경화형 실리콘 튜브의 차이점은 무엇입니까? 어느 것을 선택해야 합니까?

먼저치료란 실제로 무엇을 의미하는가

천연 실리콘은 부드럽고 거의 젤 같은-화합물로 시작됩니다. - 내열성,-내열성, 유연성, 내구성을 갖춘 - 유용하게 만들려면 가황 또는 경화라는 과정을 거쳐야 합니다. 베이킹과 같다고 생각해보세요. 생 반죽은 유연하지만 최종 구조를 형성하려면 열(및 올바른 화학)이 필요합니다.

실리콘 고무를 경화시키는 방법에는 백금을 촉매로 사용하는(부가 경화) 방법과 과산화물을 사용하는(축합 경화) 두 가지 주요 방법이 있습니다. 동일한 원료, 매우 다른 화학적 성질 - 그리고 그 화학적 성질은 완제품에 매우 다른 지문을 남깁니다.

백금 경화 작동 방식 - 그리고 이것이 더 깨끗한 옵션인 이유

백금{0}}촉매 경화에서는 백금 화합물이 실리콘 중합체 사슬을 서로 연결하는 화학 반응을 촉발합니다. 중요한 것은 반응 후에 무엇이 남느냐는 것입니다. 거의 아무것도 남지 않습니다. 백금은 촉매 역할을 하여 - 소비되지 않고 반응을 유도하므로 - 나중에 물질에 갇힌 의미 있는 부산물이 없습니다.

이것이 바로 순도가 정말로 중요한 응용 분야에서 백금 경화 실리콘 튜빙이 선호되는 이유입니다. 휘발성 잔류물이 없기 때문에 튜브는 통과하는 모든 것에 냄새, 맛 또는 화학적 오염을 전달하지 않습니다.

인증 내용

백금-경화 실리콘은 일반적으로 다음 사항을 준수하는 기준이 됩니다.

FDA 21 CFR 177.2600 - 식품 접촉용 고무 제품에 대한 미국 표준

USP 클래스 VI - 제약 및 의료 응용 분야에서 널리 사용되는 생체 적합성 표준

EU 10/2011 - 유럽 식품 접촉 물질 규정

3-A 위생 표준 - 유제품 및 음료 가공 장비에 사용

EHEDG 지침 - 식품 제조 분야의 위생 장비 설계

여러 독립적인 실험실 연구의 데이터에 따르면, 백금{0}}경화 실리콘은 규제 기준치-보다 훨씬 낮은 추출 가능 수준을 일관되게 나타냈으며, 많은 고품질-포뮬레이션은 시뮬레이션된 식품 접촉 테스트에서 거의 -전이가 없는 것으로 나타났습니다.

Sunhingstones 사례 연구

유제품 가공 분야의 한 고객이 내부 위생 감사에 실패한 후 우리를 찾아왔습니다. 이전의 식품 등급 실리콘 튜브 공급업체는 일반적으로 "식품 안전 실리콘"이라는 라벨이 붙은 과산화물-경화 재료를 배송해 왔습니다. 전체 FDA 문서를 갖춘 백금{3}}경화 제품으로 전환한 후 첫 번째 검토에서 다음 감사를 통과했으며 - QC 팀을 괴롭혔던 희미한 맛-이 완전히 사라졌습니다.

과산화물 경화의 작동 방식 - 및 부족한 점

과산화물 경화는 유기 과산화물을 사용하여 가교 반응을 시작합니다-. 이 방법은 작동하며 완벽하게 기능하는 실리콘 제품-을 생산하지만 과산화물 자체는 반응에서 부분적으로 소비되어 완성된 재료에 잔류 부산물(주로 저-분자량-휘발성 화합물)이 남습니다.

이러한 잔차가 문제입니다. 그들은 다음을 할 수 있습니다:

튜브를 통과하는 유체로 침출

특히 새 제품이거나 가열된 경우 약간의 냄새가 납니다.

시간이 지남에 따라 튜브가 노랗게 변색되거나 변색됩니다.

FDA-규제 애플리케이션에 대한 규정 준수 문제 발생

제조업체는 2차 후처리-경화 단계-를 통해 이러한 잔류물을 줄일 수 있지만 완전히 제거할 수는 없습니다. 본질적으로 장기간 고온에서 튜브를 굽는 것입니다. 이로 인해 생산에 시간, 에너지 및 비용이 추가되고 결과는 공급업체 간에 일관되지 않습니다.

Food Additives & Contaminants 저널에 발표된 2019년 연구에 따르면 미경화 또는 저경화-경화 후-과산화물 실리콘 샘플은 휘발성 유기 화합물이 식품 모의약으로 측정 가능한 이동을 보인 것으로 나타났습니다-. 어떤 경우에는 유럽 식품 안전청(EFSA)에서 정한 지침 기준치를 초과했습니다. 동일한 연구의 백금{5}}경화 샘플에서는 심각한 이동이 나타나지 않았습니다.

나란히-비{1}}: 백금 경화 및 과산화물 경화

특징	경화된 백금	과산화물 경화
순도/잔류물	매우 높음 - 최소 잔차	더 낮은 - 과산화물 부산물 존재
FDA 식품 접촉 규정 준수	예	조건부(치료 후-에 따라 다름)
냄새/맛 전달	없음	특히 새것이거나 가열된 경우 가능함
시간이 지남에 따른 모습	투명/반투명 상태를 유지합니다.	노란색일 수 있음
생체적합성(USP 클래스 VI)	기준	추가 테스트 필요
비용	약간 높음	낮추다
최고의 애플리케이션	식품, 제약, 의료, 연동 펌프	산업용, 기계용, 비-식품

백금 실리콘 튜빙이 실제로 필요한 산업은 무엇입니까?

짧은 대답: 튜브를 통해 흐르는 것이 인체 - 또는 - 근처에서 끝나는 모든 산업입니다.

식품 및 음료 가공

양조장, 낙농 공장, 주스 생산자 및 생수 시설은 모두 이송 라인, 충전 시스템 및 CIP(Clean{0}}in{1}}루프용) FDA 실리콘 튜브를 사용합니다. 백금-경화 튜빙은 제품 맛에 영향을 주지 않고 고온-세척 주기 동안 오염 물질이 유입되지 않기 때문에 여기에서는 표준입니다.

제약 및 생명공학 제조업

의약품 제조에서 멸균 유체 전달은 실리콘 튜브의 가장 까다로운 응용 분야 중 하나입니다. USP 클래스 VI 규정 준수는 최소 요구사항인 경우가 많으며, 많은 시설에서는 공정 검증의 일환으로 추출물-및-침출물(E&L) 테스트를 완전히 거친 튜브로 전환했습니다.

연동 펌프 시스템

이것은 큰 것입니다. 연동 펌프에 사용되는 실리콘 펌프 튜브는 일정한 기계적 응력을 받습니다. - 시간당 수천 번 압축 및 해제됩니다. 백금-경화 실리콘은 이러한 종류의 피로에도 더 잘 견디며, 더 오랫동안 일관된 유속과 치수 무결성을 유지합니다. 실험실, 의료 기기 및 투여 응용 분야의 경우 이는 실제로 유일하게 합리적인 선택입니다.

Sunhingstones 사례 연구

한 건강기능식품 제조업체가 액체 보충제 충전 라인에서 의약품용 고순도 실리콘 튜브가 필요하다고 우리에게 연락했습니다. 일반 산업 공급업체인 -에서 공급한 이전의 과산화수소 경화 튜브 -는 3~4주 연속 펌프 사용 후 치수 공차에 실패했습니다. 우리는 일관된 쇼어 A 경도와 ±0.1mm의 벽 공차를 갖는 백금-경화 연동 펌프 튜빙을 공급했습니다. 튜브 교체 사이의 평균 시간은 한 달 미만에서 6개월 이상으로 늘어났습니다.

의료 기기 및 실험실 장비

IV 드립 라인부터 진단 장비, 의료 등급까지백금 실리콘 튜브생체적합성을 협상할 수 없는 곳에서는 -가까운 소재입니다.- ISO 10993 생체 적합성 테스트는 백금{4}}경화 제품 - 과산화물-경화 튜브에 대해 정기적으로 실행됩니다. 광범위한 후처리 없이는 동일한 벤치마크를 거의 충족하지-않습니다.

플래티넘은 항상 더 나은 선택입니까?

항상 그런 것은 아닙니다. 순수한 산업용 또는 기계 용도의 경우 - 실외 관개, 공압 시스템, 산업용 냉각수 라인, 비-접촉식 기계적 밀봉 - 과산화물-경화 실리콘이 종종 완벽하게 적합하고 비용 효율성이 더 높습니다-. 필요하지 않은 순도에 대해 프리미엄을 지불할 필요가 없습니다.

다음 주문을 하기 전에 다음 세 가지 질문을 스스로에게 물어보십시오.

튜브가 식품, 의약품 또는 체액과 접촉합니까? 그렇다면 백금 경화가 올바른 선택입니다.

귀하의 신청서에 FDA, USP 또는 EU 식품 접촉 규정 준수 문서가 필요합니까? 그렇다면 백금이 -을(를) 경화시켰으며 이를 뒷받침하는 테스트 보고서를 받으십시오.

튜브가 연동 펌프 또는 고{0}}피로 응용 분야로 들어가고 있습니까? 경화된 백금은 과산화물 경화보다 오래 지속되며 더 엄격한 허용 오차를 유지합니다.

세 가지 답변이 모두 '아니요'인 경우 과산화물 경화가 귀하의 예산에 적합할 수 있습니다.

모든 공급업체가 동일하게 만들어지는 것은 아닙니다. - 이 업계에서는 문서가 제품 자체만큼 중요합니다. 백금 실리콘 튜브 공장에 문의할 내용은 다음과 같습니다.FDA 실리콘 튜브구매하기 전에 도매 공급 업체:

인증 및 테스트 보고서

FDA 21 CFR 규정 준수 서신 또는 테스트 데이터가 포함된 자체-선언

USP 클래스 VI 테스트 보고서(제약/의료 구매자용)

REACH 및 RoHS 준수 문서

ISO 9001 품질경영 인증

마이그레이션 테스트 결과(특히 EU 구매자의 경우: EU 10/2011)

차원 일관성

을 위한실리콘 펌프 튜브특히 도매 구매자: 벽 두께 공차 및 경도(쇼어 A) 사양을 요청하세요. 평판이 좋은 생체 적합성 실리콘 튜브 공급업체는 표준 펌프 튜브 크기에 대해 ±0.1~0.15mm 벽 공차를 유지할 수 있어야 합니다.

재료에 대한 투명성

공급업체가 사용된 실리콘 화합물, 백금 촉매 충전량, 제품에 필러나 안료를 사용하는지 여부를 알려줄 수 있습니까? 그들이 할 수 없거나 하지 않을 경우, 이는 위험 신호입니다.

썬힝스톤스 소개

Sunhingstones에서 모든 백금{0}}경화 실리콘 튜빙은 ISO 9001-인증 품질 시스템에 따라 제조되며 원자재부터 완제품까지 완벽한 추적이 가능합니다. 우리는 모든 주문마다 완전한 FDA 및 USP 문서를 제공하며 제3자 감사를 환영합니다. 당사의 제품은 식품 가공, 제약 및 의료 기기 응용 분야를 위해 미국, EU 및 동남아시아의 바이어에 의해 선택되었습니다.

EHEDG 회원 조직과 FDA{0}}등록 식품 시설은 당사의 활발한 고객 기반 중 하나입니다.

FAQ

백금 경화 실리콘 튜빙은 FDA 승인을 받았나요?

FDA는 실리콘 튜브를 직접 "승인"하지 않습니다-. 대신 재료는 반복적인 식품 접촉을 목적으로 하는 고무 제품에 대한 표준을 설정하는 FDA 21 CFR 177.2600을 준수해야 합니다. 백금-경화 실리콘은 이 표준을 가장 확실하게 충족하는 제제입니다. 일반적인 주장뿐만 아니라 구체적인 규정 준수 문서를 공급업체에 항상 요청하십시오.

식수 시스템에 실리콘 튜브를 사용할 수 있습니까?

예 - 백금- 경화 실리콘은 식수 응용 분야에 널리 사용됩니다. 미국 구매자의 경우 식수 시스템 구성 요소에 대한 NSF/ANSI 61 인증을 찾으십시오. EU 구매자의 경우 관련 국내 식수 접촉 승인(예: 영국의 WRAS, 독일의 KTW)을 준수하는지 확인하세요.

연동 펌프에 가장 적합한 실리콘 튜브는 무엇입니까?

식품, 제약 또는 실험실 매체와 관련된 대부분의 연동 펌프 응용 분야의 경우 백금{0}}경화 실리콘 펌프 튜브가 최선의 선택입니다. 일관된 쇼어 A 경도(펌프 응용 분야의 경우 일반적으로 50-65A), 엄격한 벽 허용 오차 및 연동 사용에 대해 특별히 검증된 재료를 찾으십시오. 반복 압축 시 튜브의 피로 저항은 펌프 수명에 매우 중요합니다.

내 실리콘 튜브가 백금 또는 과산화물 경화되었는지 어떻게 알 수 있나요?

일반적으로 겉모습만으로는 알 수 없습니다. 가장 신뢰할 수 있는 방법은 공급업체에 문서를 요청하는 것입니다. 약간의 냄새(특히 가열 시), 시간 경과에 따른 황변 또는 FDA 규정 준수 서류 획득의 어려움은 모두 튜브가 과산화물-경화될 수 있다는 간접적인 지표입니다. 중요한 응용 분야의 경우 제3자 분석 테스트(예: 헤드스페이스 GC-MS)를 통해 과산화물 잔류물의 유무를 확인할 수 있습니다.

백금 실리콘 튜브의 가격이 훨씬 더 높나요?

일반적으로 크기와 부피에 따라 동급의 과산화물- 경화 튜브보다 15~30% 더 많습니다. 대부분의 규제 대상 응용 분야에서 이러한 비용 차이는 규정 준수 위험 감소, 펌프 응용 분야의 서비스 수명 연장 및 잠재적인 제품 오염 문제 제거로 쉽게 정당화됩니다.

FDA 실리콘 튜브에는 어떤 인증이 있어야 합니까?

최소한: 지원 테스트 데이터를 포함한 FDA 21 CFR 177.2600 준수 선언. 제약 용도의 경우 USP Class VI를 추가하세요. EU 시장의 경우 EU 규정 10/2011. 의료 기기의 경우 ISO 10993 생체 적합성 데이터입니다. 평판이 좋은 공급업체는 이러한 모든 정보를 파일에 보관하고 주저 없이 제공해야 합니다.